用颠覆式创新助力中国CGT填补关键性药物基础原料空白 

近日，安龄（上海）生物科技有限公司（以下简称ANEXT安龄生物）自主研发和自主申报的间充质干细胞外泌体（MESENCHYMAL STEM CELLS EXOSOMES）药物原料，成功获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）DMF II型备案资格（备案号：038961）。

ANEXT安龄生物全球首发临床级间充质干细胞外泌体是全球首个且目前唯一被FDA批准的DMF II型原料药。

FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

Drug Master File（DMF），即药物主文件。内容包括有关在制造、加工、包装、储存、批发人用药品活动中所使用的生产设施、工艺流程、质量控制及其所用原料、包装材料等详细信息。

I型，生产地点和厂房设施、人员（已取消）

II型，中间体、原料药和药品

III型，包装物料

IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂

V型，非临床数据资料和临床数据资料

ANEXT安龄生物一路遥遥领先，充分反映了ANEXT安龄生物科研团队强大的科研创新和成果转化落地能力。此次行业开创性进展，标志着ANEXT安龄生物的细胞外泌体系列产品ANEXT Super Delivery®技术平台趋近成熟并获得美国FDA权威认可，作为药用基础原料应用于细胞药物的研发及申报。ANEXT安龄生物技术平台下产品系列，不仅可作为药用辅料，更可作为原料药，成为药物中主要的有效成分和药物递送载体，为疾病的诊断、治疗、减缓、处置或预防以及影响人体的结构和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效应。